Eén antwoord van de overheid

Eisen aan medische hulpmiddelen

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven

Medische hulpmiddelenExternal link zijn hulpmiddelen die worden gebruikt bij diagnose en behandeling, zoals pacemakers of chirurgische instrumenten. Fabriceert u medische hulpmiddelen? Dan moet u uw bedrijf en hulpmiddelen klasse I notificeren bij FarmatecExternal link. U moet zich houden aan regels over onder meer:

Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Er komen nieuwe regelsExternal link aan voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek. Het is belangrijk dat fabrikanten, distributeurs en importeurs zich op tijd voorbereiden op deze veranderingen.

In vitro diagnostica

In vitro diagnostica (IVD) zijn een apart soort medische hulpmiddelen. Hiermee kunnen monsters uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam onderzocht worden. Ook IVD's meldt u aan bij Farmatec.

Implantatenregister

Er is een landelijk registerExternal link voor implantaten zoals kunstheupen, pacemakers en borstimplantaten. Dit implantatenregister wordt landelijk dekkend en registratie wordt verplicht. Ook komt er een medische bijsluiter bij implantaten.

Deze informatie is geplaatst door

Antwoord voor bedrijven