Van de overheid. Voor ondernemers.

Medische hulpmiddelen

Deze informatie is geplaatst door: Antwoord voor bedrijven

Medische hulpmiddelen zijn hulpmiddelen die worden gebruikt bij diagnose en behandeling, zoals pacemakers of chirurgische instrumenten. Fabriceert u medische hulpmiddelen? Dan moet u uw bedrijf en hulpmiddelen klasse I notificeren bij Farmatec. U moet zich houden aan regels over onder meer:

In vitro diagnostica

In vitro diagnostica (IVD) zijn een apart soort medische hulpmiddelen. Hiermee kunnen monsters uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam onderzocht worden. Ook IVD's meldt u aan bij Farmatec.

Implantatenregister

Er is een landelijk register voor implantaten zoals kunstheupen, pacemakers en borstimplantaten. Dit implantatenregister wordt landelijk dekkend en registratie wordt verplicht. Ook komt er een medische bijsluiter bij implantaten.

Deze informatie is geplaatst door:

Antwoord voor bedrijven