Van de overheid. Voor ondernemers.

Geneesmiddelen op de markt brengen

Deze informatie is geplaatst door: Antwoord voor bedrijven

Wilt u als farmaceutisch bedrijf een geneesmiddel op de markt brengen? Dan moet u het laten registreren bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). U dient een dossier in met alle chemisch-farmaceutische, farmacologische, toxicologische en klinische (onderzoeks)gegevens. Als het geneesmiddel is goedgekeurd, wordt het ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt het een registratienummer. U krijgt een handelsvergunning. Hiermee bent u verantwoordelijk voor kwaliteit, werking en veiligheid van het product.

Geneesmiddelenonderzoek

Valt het geneesmiddelenonderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen of de Embryowet? Dan moet u het onderzoeksprotocol eerst laten toetsen door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Patiëntenbijsluiter

U moet het geneesmiddel voorzien van een patiëntenbijsluiter. In deze bijsluiter zet u productinformatie voor de patiënt in begrijpelijke taal. Van nieuwe of aanzienlijk veranderde geneesmiddelen moet u de bijsluiter voorleggen aan een consumentenpanel. De bijsluiter moet worden goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Maximumprijzen

Als fabrikant van geneesmiddelen moet u zich houden aan de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Hierin staan de maximumprijzen die u mag rekenen voor geneesmiddelen. De prijzen zijn apotheekinkoopprijzen. Farmatec, onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), stelt de maximumprijzen vast.

Kwaliteitsdefect melden

Ontdekt u een kwaliteitsdefect in het geneesmiddel? Dan moet u dat defect melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

Deze informatie is geplaatst door:

Antwoord voor bedrijven