Geneesmiddelen op de markt brengen

Deze informatie is geplaatst door: Antwoord voor bedrijven

Wilt u als farmaceutisch bedrijf een geneesmiddel op de markt brengen? Dan moet u het laten registreren bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). U dient een dossier in met alle chemisch-farmaceutische, farmacologische, toxicologische en klinische (onderzoeks)gegevens. Als het geneesmiddel is goedgekeurd, wordt het ingeschreven in het Register van Geneesmiddelen en krijgt het een registratienummer. U krijgt een handelsvergunning. Hiermee bent u verantwoordelijk voor kwaliteit, werking en veiligheid van het product.

Geneesmiddelenonderzoek

Valt het geneesmiddelenonderzoek onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen of de Embryowet? Dan moet u het onderzoeksprotocol eerst laten toetsen door een erkende medisch-ethische toetsingscommissie (METC) of de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

Patiëntenbijsluiter

U moet het geneesmiddel voorzien van een patiëntenbijsluiter. In deze bijsluiter zet u productinformatie voor de patiënt in begrijpelijke taal. Van nieuwe of aanzienlijk veranderde geneesmiddelen moet u de bijsluiter voorleggen aan een consumentenpanel. De bijsluiter moet worden goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Maximumprijzen

Als fabrikant van geneesmiddelen moet u zich houden aan de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen. Hierin staan de maximumprijzen die u mag rekenen voor geneesmiddelen. De prijzen zijn apotheekinkoopprijzen. Farmatec, onderdeel van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS), stelt de maximumprijzen vast.

Kwaliteitsdefect melden

Ontdekt u een kwaliteitsdefect in het geneesmiddel? Dan moet u dat defect melden bij de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).

Deze informatie is geplaatst door:

Antwoord voor bedrijven
0017-bespreking 0024-vind-je-collega 0027-reserveren-ruimte 1008-oog 1012-rijkspas 2001-kalender 2008-computer 2054-smartphone 4070-beschermen 4094-werkgelegenheid 5000-grootstedelijk 5066-milieu 6005-starters 6019-innovatie 6023-ondernemen 6024-ondernemingen 6028-producten 6033-zzp 6034-handel 9001-rekening 9004-belastingen 9012-koopwoning Facebook GooglePlus 10 likes LinkedIn Twitter YouTube budget-9000 check_dik check_dun chevron-down chevron-right-bold chevron-right chevron-up circle-minus circle-plus communicatie-2022 consument-6003 contact-2005 delenCreated with Sketch. discussies download ear-4001 email-2012 enquete worldCreated with Sketch Beta. externe-link-2013 facts-and-figures-1013 filter gemeente-5001 groep-mensen-0015 Artboard 1Created with Sketch. help home-2004 home info inhoud kalender-dun landbouw-6020 link-external link mening menu-3903 minus-circle-filled minus minus_thin overzicht pijl-beneden-1002 pijl-boven-1004 pijl-links-1001 pijl-met-hoek pijl-rechts-1003 pijl play-button plus-circle-filled plus plus_thin search sluiten-circle sluiten squircle telefoon-0022 top user-3905 video-2017 wet-7003 world zoek-3907